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省药品审评中心组织召开医疗机构制剂专家咨询会_本地

发布日期:2020-07-23 01:42   来源:未知   阅读:

省药品审评中心组织召开医疗机构制剂专家咨询会

为进一步推进中医药产业发展,细化中药制剂审评标准,在中医药法实施三周年之际,省审评中心于7月16日,组织召开医疗机构应用传统工艺配制中药制剂相关问题专家咨询会。长春市中医院、长春中医药大学附属医院、长春中医药大学附属传统诊疗医院的石贵军、刘艳华、赵金祥三位资深的中医专家以及制剂申报的相关人员应邀出席。审评中心郭宝生主任、分管领导赵晓红以及药品审评科全体人员参加会议。

会上,药品科科长阎墨介绍了中医药法实施以来吉林省医疗机构传统中药制剂备案的基本情况、主要成效以及难点问题,并针对咨询会的主题介绍了25个省份的医疗机构中药制剂备案情况;就医疗机构如何提供传统工艺中药制剂临床应用5年历史资料及回顾性总结问题向与会专家进行了咨询。专家们结合各自从医经历,着重介绍了目前公立医院、民营医院在临床病例书写方面的整体情况,就5年时间里基本均态分布的100例以上相对完整的临床病例如何提供、临床病例相对规范性的总结如何撰写,以及组方的安全性和有效性如何体现提出了宝贵意见。对近年来审评中心为促进省内中药制剂传承、创新和发展所做的努力给予高度评价。中心领导表示,作为药品监管的技术支撑,我们要做到最严谨的审评,是希望在法律法规底线范围内,既满足医疗机构的规范性要求又符合制剂申报者的技术能力,从而达到审评标准的可及性,只有将三方面有机契合,才能得到共赢的结果,促进中药制剂正向发展。

通过此次专家咨询会,有效地解决了在临床资料审评过程中一些瓶颈问题,为今后进一步规范临床病例申报资料以及总结报告,确保科学、严谨、公平、公正技术审评提供了可操作性意见。审评中心将持续以服务企业为己任,以工匠精神助推吉林省中医药产业健康发展。


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